近日，国家药品监督管理局发布了《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），面向社会公开征求意见，反馈截止日期为2025年11月5日。旨在贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》要求，进一步提升药品抽检工作的科学性、规范性，强化上市后药品监管技术支撑。

《征求意见稿》共九章六十七条，涵盖总则、计划制定、药品抽样、药品检验、复验、网络抽检、监督管理、信息公开及附则，全面明确药品质量抽查检验各环节要求。其中，各级药监部门职责划分清晰：国务院药监局负责组织全国范围内生产、经营、使用环节药品抽检，指导地方工作；省级药监局统筹本行政区域抽检，重点覆盖生产、批发、零售连锁总部及互联网销售第三方平台，同时组织市县药监部门开展零售和使用环节抽检；药监部门设置或指定的药品检验机构承担具体检验任务。

在抽检关键流程上，《征求意见稿》作出细化规范。抽样环节要求抽样人员不少于2人，现场出示证明文件，对抽样场所、贮藏环境等留存影像证据，抽取样品需为已放行或验收入库的待销售（使用）药品，且需购买样品并支付费用；检验环节明确药品检验机构应在收到样品后30个工作日内出具报告（特殊情况经批准可延期），对不符合规定样品的检验报告，需在2个工作日内传递至相关药监部门；复验环节允许被抽样单位或标示持有人在收到检验报告7个工作日内申请复验，复验结论为最终结论，且仅允许申请一次。

针对网络药品销售特点，《征求意见稿》专设“网络抽检”章节，规定抽样人员从药品网络销售企业购样时不得告知抽样目的，购买处方药可商请医疗机构开具处方，收样后需核验寄送包装、药品追溯码等，确保样品来源可溯。若网络抽检样品不符合规定，检验机构还需将报告传递至药品网络交易第三方平台所在地省级药监部门。

监督管理与风险防控是《征求意见稿》的重要内容。各级药监部门需对抽检中发现的不符合规定结果开展调查，涉及跨省企业的应加强协作；被抽样单位和标示持有人收到不合格报告后，需立即召回问题药品、开展自查评估并采取风险控制措施，申请复验期间风险控制措施不中断。同时，《征求意见稿》要求建立国家药品抽检信息系统，推动省际系统互联互通，强化数据共享与协同处置，参与抽检的单位和人员需对知悉的商业秘密、个人隐私等信息严格保密。

信息公开方面，《征求意见稿》明确国务院及省级药监局需按规定公开抽检结果，内容包括药品名称、标示持有人、生产批号、被抽样单位、检验结论等，最终检验结论出具后需及时公开，因异议或案件调查需暂缓公开的，应在原因消除后补公开，公开内容不当的需5个工作日内更正。

此外，《征求意见稿》指出，专项抽检、监督检查及应急处置等工作中的质量抽查检验，可参照本办法执行，且明确办法自发布之日起实施，2019年发布的《药品质量抽查检验管理办法》将同步废止。