11月4日，国家药品监督管理局发布《医疗器械生产质量管理规范》，明确新规将于2026年11月1日起正式施行，原2014年发布的《医疗器械生产质量管理规范》同步废止。此次修订聚焦质量管理体系完善、风险管理深化及数智化转型，旨在全面提升医疗器械生产质量，保障公众用械安全。

新版《规范》共包含15章132条，结构更为系统完整，明确要求医疗器械注册人、备案人及受托生产企业建立覆盖医疗器械设计开发、生产、质量控制、销售及售后服务等全生命周期的质量管理体系。尤其强调委托生产、外协加工及委托检验等环节必须纳入体系受控范围，确保无监管盲区。

《规范》显著强化了对关键岗位人员的要求：

• 企业法定代表人、主要负责人对医疗器械生产承担全面责任。

• 管理者代表要求由高层管理人员担任，二类、三类医疗器械企业管理者代表需具备医疗器械相关专业本科及以上学历或中级以上职称。

• 质量管理部门负责人与生产管理部门负责人不得互相兼任，以确保质量管理的独立性。

• 新增产品放行审核人作为关键岗位，必须独立履行放行职责。

《规范》明确要求企业将风险管理贯穿于质量管理体系运行的全过程，并定期进行回顾，确保风险控制措施持续有效。同时，首次在总则中明确提出鼓励企业推进数智化转型，以提高生产和质量管理效能，适应产业发展趋势。

针对日益普遍的委托生产模式，《规范》设专章明确委托方对医疗器械质量承担主体责任，必须对受托方的生产能力与质量体系进行现场评估与定期审核。同时，严格区分生产放行（受托方） 与上市放行（委托方），明确规定上市放行不得转授，必须由注册人/备案人自行完成。

为适应信息化发展，《规范》加强了对电子记录和数据管理的要求，确保其真实、准确、完整、及时和可追溯，并建立用户权限管理和操作留痕机制，为数字化生产环境下的质量监管提供了依据。此外，《规范》还对医疗器械唯一标识（UDI） 的实施、验证与确认活动、供应商管理、产品追溯及分析与改进机制等方面提出了更详尽和严格的要求。