近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中药注册受理审查指南（试行）》，该指南将于2025年10月15日起正式施行，旨在进一步规范中药注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人。

指南清晰界定适用范围为“中药临床试验申请/药品上市许可申请”，受理部门统一为国家药监局药审中心。这一规定进一步统一了中药注册受理的“入口”管理，避免因受理主体分散导致的审查标准差异，为申请人提供明确的申报方向。

在资料基本要求方面，指南重点强化电子申报管理：明确申请人需按要求准备全套电子申报资料（含临床试验数据库，如适用），所有PDF文件需加盖申请人或注册代理机构电子签章，可通过网络传输方式提交，大幅简化纸质资料报送流程。同时，指南配套发布“中药注册申报资料自查表”，涵盖药品名称、申请事项、注册分类、申请人资质、专利声明、临床试验报告规范等23项核心自查内容，引导申请人在申报前自行核查资料完整性与合规性，减少因资料瑕疵导致的补正或不予受理情况，提升申报效率。

指南用专章细化“形式审查要点”，覆盖申报事项、沟通交流、申请表、申报资料四大维度，针对实践中常见的复杂情形明确审查标准：

• 申报事项审查：明确“增加功能主治需重新申请临床试验”“临床试验许可3年未用自动失效”“同一药物不同适应症需分别申报”等关键规则；对古代经典名方中药复方制剂（注册分类3类），要求完成研究后一次性提交上市许可申请，避免分阶段申报的流程冗余。

• 沟通交流审查：规定申请附条件批准、优先审评审批的，需在申报前与药审中心完成沟通确认，并提交沟通编号与回复意见答复，确保“加快程序”申请合规。

• 申请表审查：细化药品通用名称（如古代经典名方按“完整方剂名+剂型”命名）、申请人资质（如境内生产企业《药品生产许可证》需含对应分类码）、小微企业收费优惠申请等填写要求，确保申请表信息与证明文件一致。

• 申报资料审查：重点明确专利声明（需对照上市药品专利信息登记平台作出声明）、境外药品证明文件（符合世卫组织格式或《取消外国公文书认证要求的公约》的可免公证认证）、珍稀濒危中药材替代品申报类别（新研制品按“1.3新药材及其制剂”申报）等特殊要求，衔接《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》《支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》等法规，避免政策衔接盲区。

指南明确受理审查的三种结果及对应程序：对符合要求的，出具《受理通知书》及《缴费通知书》（如需缴费）；资料不齐或不符合法定形式的，一次性出具《补正通知书》；完全不符合要求的，出具《不予受理通知书》并说明理由。同时规定药审中心需在“签收资料后5日内”完成形式审查，大幅压缩审查时限，提升流程透明度。

此外，指南还针对麻醉药品、精神药品、药械组合产品、港澳已上市传统口服中成药内地注册等特殊情形作出补充规定，如“麻精药品不得委托生产”“药械组合产品需先完成属性界定”“港澳中成药简化注册需按专属资料要求申报”，确保特殊品类中药注册受理有章可循。

指南明确废止2020年10月发布的《中药注册受理审查指南（试行）》，同步整合2023年以来《中药注册管理专门规定》《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》等新规内容，确保审查标准与最新法规体系保持一致。