11月25日,仲景宛西制药股份有限公司自主研究的“枇杷清肺颗粒”,获得国家批准上市。这是我省获批的首个经典名方中药复方制剂,也是省内首个中药3.1类新药,为中药经典名方新药研究、注册探索了新路径。

据了解,为推动该新药上市,省药监局给予企业开辟检验绿色通道,快速完成检验及方法复核任务,大幅缩短了企业注册等待时间,有力保障了我省古代经典名方新药品种申报工作;召开沟通交流会,帮助企业解决技术审评发补过程中遇到的技术难题,带领专家团队赴仲景宛西制药股份有限公司调研帮扶,指导企业做好国家局药品注册核查准备工作,最终顺利完成国家审评。

经典名方是中药注册分类的一种,应用广泛、疗效确切,在古代有较多记载及医案证据,现代文献中有较多临床及实验研究报道,得到中医临床进一步凝练、权威专家广泛认可。“枇杷清肺颗粒”的成功获批,是企业将中药经典与现代研究技术进行融合的一次成功创新,该颗粒处方由人参、枇杷叶、甘草、黄连、桑白皮、黄柏组成,具有清肺经热的功效,主治肺风酒刺。

记者李爱琴


编辑:李洪永
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